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28. September 2016
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Osteoporose: Fixkombination Alendronat plus Vitamin D3 als Wochentablette

Die Senkung des Frakturrisikos ist eines der Hauptziele der Osteoporosetherapie. Eine Verminderung des Risikos für Wirbel- und Hüftfrakturen bietet eine neue Fixkombination mit der Wochendosis von Alendronat (70 mg) plus höher dosiertem Vitamin D3 (5600 I.E. Colecalciferol) in einer Tablette.

Die neue Fixkombination vereint zwei Therapiestrategien mit belegter frakturpräventiver Wirkung in ihren jeweiligen Wochendosierungen in einer Tablette: Jeder Kombinationspartner für sich – Alendronat und Vitamin D – verminderte in klinischen Studien das Frakturrisiko, Alendronat für Wirbelkörperund Hüftfrakturen, Vitamin D für nicht-vertebrale und Hüftfrakturen. Die neue Fixkombination bietet erstmals die Möglichkeit, Osteoporosepatientinnen mit nur einer Tablette pro Woche ausreichend mit Vitamin D zu versorgen.

Die in FOSAVANCE® 5600 enthaltene Vitamin-D-Dosis von täglich 800 I.E. liegt genau in der Mitte der Empfehlung der aktuellen Leitlinien des Dachverbandes Osteologie (DVO) 2006 (400 bis 1200 I.E. täglich). Die amerikanischen Leitlinien empfehlen in ihrem Update 2007 eine Erhöhung der täglichen Supplementation auf 800 bis 1000 I.E. täglich. In einer Metaanalyse wurde gezeigt, dass die tägliche Einnahme von 800 I.E. signifikant das Risiko für nicht-vertebrale und Hüftfrakturen senkte.

In Deutschland ist FOSAVANCE® 5600 zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, die keine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung erhalten, zugelassen. Die Therapie mit FOSAVANCE® 5600 vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.


Evidenz spricht für Alendronat

Das Bisphosphonat Alendronat wurde in der Leitlinie des Dachverbandes Osteologie (DVO) zur Osteoporosetherapie mit A klassifiziert. Das seit vielen Jahren in der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose eingesetzte Alendronat senkte signifikant in klinischen Studien das Risiko von vertebralen Frakturen und von Hüftfrakturen. Direkte Vergleichsstudien belegten den stärkeren Knochendichteanstieg unter Alendronat im Vergleich zu Risedronat und Raloxifen. Die Ergebnisse von zwei Metaanalysen sprachen Alendronat im Vergleich zu anderen Osteoporosetherapeutika, einschließlich anderer Bisphosphonate, eine bessere Wirksamkeit bei der Frakturprävention zu. Die aktuellste Metaanalyse wurde Ende 2006 von Liberman et al. veröffentlicht. Sie umfasste zwölf klinische Studien mit 75.414 postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für nicht-vertebrale Frakturen und 83.599 Patientinnen mit einem Risiko für Hüftfrakturen. Bei letzteren nahm die Frakturrate unter Alendronat (5 oder 10 mg täglich) um 45 % bzw. 55 % (T-Wert ? 2,0 bzw. ? -2,5) ab, unter Risedronat um 26 %. Bei den nicht-vertebralen Frakturen war unter Alendronat (? 10 mg täglich) eine Risikoreduktion von 49 % zu verzeichnen, unter Risedronat je nach Dosierung von 32 % bzw. 27 %. Die anhaltende Knochendichtezunahme und die Verträglichkeit von Alendronat wurden in einer Langzeitstudie über zehn Jahre – und damit länger als für jedes andere Bisphosphonat – nachgewiesen.

Vitamin D ist integraler Bestandteil der Osteoporosetherapie Eine wirksame Osteoporosetherapie ist aber erst in Kombination mit Vitamin D komplett. Denn die Mineralisierung des Osteoids – und damit ein Aufbau neuer und stabiler Knochensubstanz – ist nur möglich, wenn dem Knochenstoffwechsel neben Kalzium auch ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht, da Kalzium nur mit Hilfe von Vitamin D in den Knochen eingebaut wird. Besteht ein Vitamin-DMangel, wird nur unmineralisiertes Osteoid gebildet. Bei Vitamin-DUnterversorgung kann zudem ein sekundärer Hyperparathyreoidismus mit Knochenabbau und nachlassender Knochendichte resultieren.

Weiterhin kann sich ein Vitamin-D-Mangel ungünstig auf die neuromuskuläre Funktion auswirken. Dadurch kann das Sturzrisiko mit der Gefahr einer Fraktur ansteigen. Die Vermeidung von Stürzen spielt eine Schlüsselrolle bei der Frakturprävention. Dies betont auch die DVO-Leitlinie zur Osteoporosetherapie in ihrer aktualisierten Fassung von 2006. Senkung des Sturz- und Frakturrisikos durch 800 I.E. Vitamin D täglich Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass 700 bis 800 I.E. Vitamin D täglich das Risiko für die Entstehung von Hüftfrakturen um 26 % und für nicht-vertebrale Frakturen um 23 % vermindern konnten.

Darüber hinaus konnte in einer randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie gezeigt werden, dass Vitamin D das Sturzrisiko signifikant senkte. In dieser Studie erhielten 122 Frauen zwischen 63 und 99 Jahren zwölf Wochen lang täglich 1.200 mg Kalzium, die Hälfte zusätzlich 800 I.E. Vitamin D pro Tag. In der Gruppe, die „on top“ Vitamin D eingenommen hatte, nahm das Sturzrisiko um 49 % ab. Zudem verbesserte sich in der Gruppe mit Vitamin-D-Einnahme die muskuloskelettale Funktion gegenüber alleiniger Kalzium-Supplementierung. Postmenopausale Frauen mit Osteoporose sind häufig mit Vitamin D unterversorgt. Zum einen ist Vitamin D in der Nahrung kaum enthalten – im Gegensatz zu Kalzium – und eine tägliche Vitamin-D-Supplementierung scheitert im Alltag oft an Compliance-Problemen. Außerdem variiert die Vitamin-DEigenproduktion in der Haut in Abhängigkeit von der Sonnenexposition. Zudem lässt die Vitamin-D-Produktion in der Haut – die wichtigste Vitamin-D-Quelle – mit zunehmendem Alter nach.

Mit der neuen Fixkombination FOSAVANCE® 5600 können Osteoporosepatientinnen mit einer Tablette pro Woche leitliniengerecht therapiert werden. Denn eine Tablette enthält die Wochendosis von Alendronat (70 mg) plus die Wochendosis von Vitamin D3 (5600 I.E. Colecalciferol). Die Osteoporosetherapie mit der neuen Fixkombination FOSAVANCE® 5600 entspricht damit den aktuellen Empfehlungen der nationalen und internationalen Leitlinien für Osteoporosepatienten im Alter ab 50 Jahren.

Quelle: journalMED

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